Medische hulpmiddelen
ISO 13485ISO 13485 beschrijft eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem specifiek gericht op medische hulpmiddelen.
De norm legt nadruk op risicobeheersing, traceerbaarheid en naleving van wettelijke eisen.
De focus ligt onder andere op:
-
beheersing van ontwerp- en productieprocessen
-
documentatie en traceerbaarheid
-
risicomanagement
-
naleving van regelgeving
ISO 13485 sluit aan bij organisaties die werken in een gereguleerde omgeving.
01. In de praktijk
In de praktijk betekent ISO 13485 dat processen rondom ontwikkeling, productie en distributie zorgvuldig en aantoonbaar worden beheerst.
Dat vraagt onder meer om:
-
duidelijke procedures
-
vastgelegde verantwoordelijkheden
-
gecontroleerde wijzigingen
-
structurele evaluatie van risico’s
Het systeem ondersteunt veilige en consistente levering van medische hulpmiddelen.
02. Voor wie?
ISO 13485 is relevant voor organisaties die:
-
medische hulpmiddelen ontwikkelen of produceren
-
onderdelen leveren voor medische toepassingen
-
werken binnen een gereguleerde markt
-
moeten voldoen aan nationale of internationale regelgeving
De norm is toepasbaar op zowel grotere organisaties als gespecialiseerde mkb-bedrijven binnen de sector.
03. Hoe werkt het?
Certificering volgens ISO 13485 sluit aan bij de werkwijze van QualityMasters.
Globaal bestaat het traject uit:
-
inzicht krijgen in bestaande processen en verplichtingen
-
inrichten en toepassen van het kwaliteitsmanagementsysteem
-
audit en beoordeling
-
borging en periodieke herbeoordeling
Kwaliteit
De rol van QualityMasters
QualityMasters beoordeelt ISO 13485 met een zorgvuldige en onafhankelijke aanpak.
We kijken naar de praktijk en toetsen of processen aantoonbaar voldoen aan de norm en relevante regelgeving.
Het doel is een werkbaar systeem dat veiligheid en kwaliteit ondersteunt.
Wil je weten wat ISO 13485 betekent voor jouw organisatie?
Een vooronderzoek geeft inzicht in de huidige situatie en maakt duidelijk welke stappen nodig zijn.